Reprezentanţii Biogen Inc au prezentat dovezi „excepţional de convingătoare” ce arată că medicamentul lor dezvoltat împotriva maladiei Alzheimer este eficient, au anunţat experţii Administraţiei pentru Alimente şi Medicamente din Statele Unite (U.S. Food and Drug Administration – FDA), al căror anunţ a sporit şansele de aprobare rapidă a acestui tratament şi a determinat o creştere substanţială a acţiunilor companiei producătoare.
O aprobare oficială din partea FDA ar putea fi anunţată până în luna martie, ceea ce ar face din medicamentul vizat, Aducanumab, primul tratament nou ce a fost dezvoltat împotriva maladiei Alzheimer în ultimele decenii şi primul care pare să fie capabil să încetinească progresia acestei boli neurodegenerative fatale, care afectează milioane de persoane.
Valoarea acţiunilor companiei Biogen a crescut cu 97,02 dolari – o creştere de aproape 40% – şi a ajuns la 344,99 de dolari.
Documentele FDA au fost publicate înainte de o întrunire de vineri a unor experţi externi, care le vor analiza şi vor decide dacă vor recomanda aprobarea medicamentului Aducanumab, un anticorp creat pentru a elimina plăcile amiloide care se acumulează la nivelul structurilor creierului. „Documentele informative sugerează un vot pozitiv al Comitetului Consultativ, care reprezintă un semnal bun pentru o eventuală aprobare”, a declarat analistul Yatin Suneja.
Experţii FDA care au analizat medicamentul au spus că rezultatele unui studiu-pivot ce a vizat medicamentul Aducanumab au fost convingătoare şi în mod categoric pozitive. Ei recunosc şi că un al doilea studiu mai amplu nu a avut succes, dar şi-au menţinut părerea că acel eşec nu a diminuat descoperirile făcute în cadrul studiului pozitiv. FDA nu este obligată să se conformeze recomandărilor formulate de panelul său de experţi, însă de obicei face acest lucru.
Compania Biogen, al cărei sediu se află în Cambridge, Massachusetts, şi-a revizuit în octombrie 2019 planurile de solicitare a aprobării pentru Aducanumab, la câteva luni după ce anunţase că o analiză independentă de utilitate, care a vizat cele două studii, a arătat că este puţin probabil ca acestea să aibă succes.
Biogen şi-a schimbat planurile după ce o altă analiză a arătat că o doză mai mare din acest medicament ar putea să încetinească progresia bolii.
Experţii FDA au precizat că datele furnizate de unul dintre studii „furnizează dovada primară de eficienţă, la fel cum un studiu robust şi excepţional de convingător” demonstrează un efect clinic semnificativ al unui tratament.
Medicamentul Aducanumab a fost dezvoltat în colaborare cu compania japoneză Eisai Co Ltd, ale cărei acţiuni au crescut cu 45%.
