Experţii dintr-un comitet al Agenţiei americane pentru alimente şi medicamente (FDA) au început dezbaterile privind o posibilă recomandare în vederea autorizării tradiţionale pe piaţa americană a noului medicament dezvoltat împotriva maladiei Alzheimer de companiile Esai şi Biogen, Lequembi.
Decizia ar putea să extindă plăţile efectuate prin Medicare (programul guvernamental de asigurări de sănătate din SUA – n.red.) pentru acest tratament, informează Reuters.
Leqembi a primit aprobarea în procedură accelerată din partea FDA în ianuarie 2023 datorită abilităţii sale de a elimina plăcile toxice de proteine amiloide din creier. Specialiştii din sănătate se aşteaptă ca FDA să ia o decizie în privinţa autorizării tradiţionale a acestui medicament până pe 6 iulie.
Experţii FDA au anunţat miercuri că un studiu clinic de fază avansată realizat de compania Eisai a arătat că Leqembi a încetinit declinul cognitiv cu 27% la pacienţi diagnosticaţi cu o formă timpurie de Alzheimer, părând să confirme astfel beneficiile medicamentului şi fără să ridice noi probleme de siguranţă.
Mai mulţi analişti de pe Wall Street au considerat că rezultatul studiului reprezintă un semnal că o autorizare tradiţională a medicamentului este probabilă. Colin Bristow, analist la UBS, se aşteaptă ca reuniunea comitetului de experţi de la FDA să fie „în mare parte o formalitate”, care va duce la autorizare şi la un acces mai larg pentru Leqembi.
Autorizarea în procedură accelerată a restricţionat plăţile prin Medicare pentru acest medicament doar la cele efectuate în timpul studiului clinic, însă niciun alt studiu nu este în prezent în desfăşurare pentru Leqembi, fapt ce a generat vânzări deocamdată neglijabile. Cei mai mulţi dintre pacienţii americani cu Alzheimer sunt eligibili pentru asigurările Medicare.
Autorizarea regulată ar face din Leqembi primul medicament din clasa lui care acţionează prin eliminarea plăcilor lipicioase de amiloide din creier şi care atinge acest jalon de reglementare.
Analiştii previzionează că vânzările medicamentului Leqembi vor depăşi 1 miliard de dolari în 2026 şi vor ajunge la 5,7 miliarde de dolari până în 2030.
Agenţia federală care administrează Medicare a anunţat că va opera plăţi pentru acest medicament dacă medicii vor participa la completarea unei baze federale de date, denumită registru, însă nu a oferit alte detalii despre acest plan.
Asociaţiile pacienţilor s-au opus însă unui astfel de plan, considerând că dacă asigurările Medicare vor fi condiţionate de participarea la un registru, acest lucru ar duce la reducerea accesului la noul medicament.
Experţii din comitetul FDA vor trebui să voteze pentru a decide dacă studiul de fază avansată ce a vizat medicamentul Leqembi confirmă beneficiile sale ca tratament împotriva Alzheimer, o boală mintală fatală, ce afectează deja aproximativ 6 milioane de americani, potrivit Alzheimer Association.
De asemenea, agenţia americană le-a cerut experţilor să examineze riscurile şi beneficiile tratamentului, concentrându-se asupra pacienţilor care poartă două copii ale genei de risc APOE4, care determină o creştere a efectelor secundare, cum ar fi inflamaţia cerebrală.
FDA doreşte să obţină şi o opinie medicală despre utilizarea medicamentului asupra pacienţilor care iau anticoagulante şi asupra celor diagnosticaţi cu o afecţiune denumită angiopatie amiloidă cerebrală, prin care proteina amiloidă – vizată de Leqembi – se acumulează în pereţii arterelor şi poate să cauzeze hemoragii la nivelul creierului.
Totuşi, analiştii nu se aşteaptă ca această chestiune să împiedice autorizarea medicamentului.
Un vot cu rezultat pozitiv din partea comitetului de consilieri ai FDA ar contrasta însă cu decizia aceluiaşi comitet de a respinge Aduhelm, un precedent medicament controversat împotriva Alzheimer, dezvoltat tot de companiile Eisai şi Biogen.
FDA a votat atunci împotriva acelei recomandări şi a oferit medicamentului Aduhelm doar o autorizare în procedură accelerată, iar medicamentul a ajuns să fie utilizat foarte rar, întrucât Medicare şi asiguratorii refuză să opereze plăţi pentru acesta.
„O repetare a dramei din cazul Aduhelm pare improbabilă”, au declarat analiştii de la cabinetul Wedbush într-o notă publicată înaintea întrunirii de vineri a comitetului de consilieri din cadrul FDA.
Sursa: Agerpres
